GMP净化车间装修工程中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无

动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO1中规定具体

标准如下：

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

A级(1)

B级级不作规定不作规定

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合

万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级

D级对应十万级

GMP室（无尘净化车间）装修需要资质吗？装修完以后工程审查需要哪些材料，递交给哪个部门？

GMP认证需做哪些准备？

1、在准备GMP改造前，需要有资金上的准备；

2、需有符合资格要求的生产、质量管理技术人员，及熟练技术工人；

3、需对生产厂房、仓库、质量检验室等硬件按工艺要求进行设计、改造施工，达到规范基本要求，配备与生产品种相适应的生产设备、检验仪器；

4、需建立一套完善的人员培训管理、厂房设施管理、生产管理、质量管理、物料管理、卫生管理、销售管理等文件系统。要求：有操作先有制度、有制度就应执行，有操作就应记录。